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職位描述

任職資格： 1) 分析化學(xué)專業(yè)博士或碩士學(xué)位，有7年以上制藥行業(yè)分析方法研究或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。至少三年以上人員和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。 2) 精通制藥行業(yè)藥物合成和分析化學(xué)。 3) 深入了解相關(guān)法規(guī)對(duì)分析方法和方法驗(yàn)證的要求。 4) 熟悉藥典（主要?dú)W洲，美國(guó)和英國(guó)藥典） 5) 制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)（cGMP,ICH等） 6) 良好的人際交往能力及熟練的英語(yǔ)讀寫和口頭溝通能力。 7) 良好的解決問(wèn)題的技巧和決策能力。 8) 多變環(huán)境下具備出色的領(lǐng)導(dǎo)力。 職位描述： 1) 管理APTI分析研發(fā)和QC/QA，作為該部門在項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中的代表，負(fù)責(zé)與工藝研發(fā)、生產(chǎn)、原料供應(yīng)商開(kāi)發(fā)及其他部門/小組溝通協(xié)作。 2) 管理分析研發(fā)和QC實(shí)驗(yàn)室，協(xié)調(diào)安排兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室的分析工作，分配人員和儀器資源，確保分析研發(fā)項(xiàng)目和QC項(xiàng)目（物流支持，實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)支持等）以最有效的方式按時(shí)完成。 3) 監(jiān)督與質(zhì)量控制和文件相關(guān)的QC工作。確保QC實(shí)驗(yàn)室操作符合cGMP要求。 深入了解檢測(cè)方法/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程/法規(guī)和分析報(bào)告。確保部門成員熟知并按照健康和安全標(biāo)準(zhǔn)，SOPs，cGMP及相關(guān)規(guī)定要求完成任務(wù)。 4) 與工藝研發(fā)負(fù)責(zé)人、分析研發(fā)項(xiàng)目組長(zhǎng)密切合作，一起制定研發(fā)項(xiàng)目時(shí)間表和研發(fā)策略。 5) 確保及時(shí)審核和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，方案，報(bào)告，SOP及其他文件。 6) 就設(shè)備故障，校準(zhǔn)失敗，實(shí)際結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)及其他問(wèn)題提供技術(shù)指導(dǎo)。 7) 作為公司質(zhì)量體系的重要成員，確保方法轉(zhuǎn)讓能夠依照相關(guān)程序及時(shí)完成 8) 負(fù)責(zé)接待藥政機(jī)構(gòu)的審查以及客戶審計(jì)。 9) 依照公司政策，定期回顧和修訂GMP相關(guān)的文件。 10) 審核和批準(zhǔn)公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 11) 確保實(shí)驗(yàn)室人員及時(shí)審核產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。 12) 負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商，協(xié)議實(shí)驗(yàn)室，協(xié)議制造商進(jìn)行審計(jì)。 13) 監(jiān)管公司質(zhì)量保證部門，與其他部門密切合作，管理變更，實(shí)施改進(jìn)措施，安排相關(guān)工作，滿足要求，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)公司的目標(biāo)。根據(jù)需要，計(jì)劃并安排產(chǎn)品審查與質(zhì)量評(píng)估，產(chǎn)品放行檢驗(yàn)，供應(yīng)商確認(rèn)批準(zhǔn)，以及內(nèi)部報(bào)告。 14) 管理和督導(dǎo)QA人員，確保公司制定的規(guī)范及相關(guān)文件與cGMP及既定的規(guī)范一致。負(fù)責(zé)本區(qū)域員工管理，例如：人員發(fā)展，培訓(xùn)計(jì)劃，紀(jì)律和考勤。 15) 為分析研發(fā)和QC/QA 團(tuán)隊(duì)制定人員計(jì)劃，與人力資源共同進(jìn)行本部門人員的篩選和招聘。 16) 依照公司績(jī)效管理體系，執(zhí)行項(xiàng)目組長(zhǎng)和高級(jí)員工的績(jī)效評(píng)估工作。 17) 與公司內(nèi)相關(guān)部門的同事協(xié)調(diào)溝通，確保效率，成本效益和創(chuàng)新性等因素納入到新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中。與公司內(nèi)相關(guān)部門聯(lián)絡(luò)，向他們提供高質(zhì)量的分析服務(wù)。 18）在職責(zé)范圍內(nèi)，不斷發(fā)展和體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的努力。 19）完成上級(jí)管理部門交予的其他工作安排。