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職位描述

工作地點：天津、上海 具有設計院醫(yī)藥或化工工藝設計者，熟悉生物制藥、化學藥、中成藥、原料藥生產工藝、設備選型 職位描述： - 設計及優(yōu)化生物制藥或藥廠與其他工藝相關的擴展性/可變性工藝； - 針對生產工藝或擴大生產規(guī)模，選擇工藝設備，確定關鍵工藝參數； - 設計、優(yōu)化和詳述新的工藝設備，并編制設備使用說明等文件； - 根據cGMP要求，確保工藝設備具備合格資質； - 對供應商設備的報價分析、比較和選擇，供應商跟蹤； - 項目前期HSE評估，風險評估； - 工藝流程制定，工藝、儀器裝設系統(tǒng)圖； - 設計審核，撰寫FAT、SAT，對IQ和OQ方案和測試計劃給出建議； 其他： - 負責客戶、供應商、QA及技術采購之間的協(xié)調； - 確保測試項的計劃實施； - 財政情況跟蹤； - 項目的情況報告。 職位要求： - 至少5年技術背景工作經驗； - 具有在以下1個或多個領域經驗： n 制藥設備； n 布局/ Room Classifications 分級/ 流程； n 清洗和滅菌、灌裝技術； n 物料管理和物流； - 熟知GMP和cGMP 者優(yōu)先； - 良好計算機能力，可以熟練使用P&ID, AutoCAD軟件。 Job Descriptions： The employee’s responsibilities are： •Design and optimize scalable processes for biotech or pharmaceutical factory in close cooperation with other disciplines •Select process equipment and determine critical process parameters relevant for design of production process or scale-up •Design, optimize, and specify new process equipment; compile user requirement documents •Qualify process equipment according to cGMP The employee must undertake some of the basic activities in connection with project execution: Basic design: • Establishment of User Requirements Specifications (URS) • Requirements Classifications • Quality Activity Plan (QAP) • Analysis of supplier quotations for machinery & equipment, comparison & selection • Initial HSE evaluation • Risk Assessment • PFD, Process Flow Description • PID, Process & Instrumentation Diagram Detailed Design: • Tender materials and ordering of machinery & equipment • Establishment of project plan • Supplier follow-up • Design Review • Writing FAT, SAT and give input to IQ and OQ protocols and test plans • Execution of FAT, SAT, IQ and OQ Other activities: • Coordination between customers, suppliers, QA, technical purchasing • Secure planning of test items • Financial status & follow-up • Overview of the project Job Requirements： • Minimum 5 years’ technical experience • You have experience in one or more part below: - Pharmaceutical Manufacturing Equipment - Layout/Room Classifications/Flow - Wash & Sterilization, Filing technologies - Warehouse & Logistic • GMP & cGMP knowledge is preferable. • Good computer skill in P&ID, AutoCAD.